Маркировка лекарственных средств 2024

С 1 июля 2020 года была введена обязательная маркировка для лекарственных средств. Участники оборота лекарств начали отчитываться в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами.

Все детали маркировки и мониторинга оборота лекарственных средств описаны в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Постановлении Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

В статье мы рассмотрим основные требования и изменения на 2024 год.

Маркировка является обязательной для лекарственных препаратов со следующими кодами:

• ОКПД 2 21.20.10;
• ТН ВЭД ЕАЭС 3004 (кроме 3002, 3005 или 3006);
• ТН ВЭД ЕАЭС 3002150000.

В 2024 году список товаров, подлежащих маркировке, расширится. Есть несколько важных дат, на которые стоит обратить внимание:

С 25 декабря 2023 года по 31 августа 2024 года проводится эксперимент по маркировке и прослеживанию лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

С 29 декабря 2023 года по 31 декабря 2024 года проводится эксперимент по прослеживаемости лекарственных средств и фармацевтического сырья:

• провитамины и витамины;
• антибиотики;
• гормоны;
• глюкоза;
• ментол;
• салициловая кислота и т.д.

С полным перечнем товаров, участвующих в эксперименте, можно ознакомиться на сайте «Честного знака».

1. Лекарственные препараты, изготовленные:

• аптеками;
• ветеринарными аптеками;
• ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

2. Лекарства, произведенные до 01.07.2020, если их срок хранения еще не истек.

Код Data Matrix наносится на этикетку или вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата, а в случае ее отсутствия – на первичную упаковку. Исключение составляет «Этанол»: код наносится на вторичную упаковку, только если она является индивидуальной. Если во вторичной упаковке находятся более одной единицы препарата, маркировка наносится на первичную упаковку.

Производители:

Обязанности: наносить маркировку на товар, отчитываться о введении нового кода в оборот.

Дистрибьюторы:

Обязанности: регистрировать получение препарата и передачу его далее по цепочке.

Аптеки:

Обязанности: следить за наличием правильной маркировки и передавать данные в базу «Честный Знак» при продаже товара.

Медцентры:

Обязанности: следить за наличием правильной маркировки и передавать данные в базу «Честный Знак» при списании товара.

В целом работа с маркировкой включает в себя следующие этапы:

1. Производитель получает коды в системе маркировки и наносит их на упаковку товара.
2. При отгрузке товара дистрибьютору производитель предоставляет список кодов с упаковок лекарств.
3. Дистрибьютор подтверждает получение кодов, принимает товар и отправляет его в аптеку/медцентр.
4. При приемке лекарств аптеки и медцентры сканируют все коды с упаковок и отправляют их в систему маркировки и поставщику для подтверждения.
5. Дистрибьютор получает коды, подтверждает их и отправляет в МДЛП.
6. Аптеки передают данные о маркировке при продаже товара. Для продажи лекарств необходима онлайн-касса, подключенная к ОФД. При сканировании кода с упаковки товар добавляется в чек, а оператор фискальных данных передает информацию в систему маркировки.
7. Медцентры и стоматологические клиники передают данные о маркировке при списании товара. Для списания лекарств необходимо получить в ЦРПТ регистратор выбытия. Перед вскрытием упаковки код сканируется и данные отправляются в МДЛП.

С 1 апреля поэтапно вводится разрешительный режим на кассах для маркированных товаров. Аптекам стоит обратить внимание на следующие даты:

• С 1 ноября 2024 года для антисептиков и БАДов вводится обязательный режим онлайн-проверки.
• С 1 марта 2025 года проверка в режиме офлайн становится обязательной для всех товарных групп, кроме безалкогольных напитков.

Что нужно сделать для подготовки к разрешительному режиму:

1. В личном кабинете системы «Честный знак» получить ключ доступа для проверки товаров с маркировкой перед продажей. На каждый ИНН требуется свой ключ.
2. Обновить кассовую программу до актуальной версии и ввести свой ключ доступа для выполнения проверок.
3. Обучить кассиров продаже товаров по новым правилам и разрешению проблемы с запретом продажи товара, если код маркировки не прошел проверку.
4. Начать выборочную проверку товара во время приемки от поставщика, чтобы убедиться, что коды считываются и информация о товаре отображается корректно.

Если начать проверку на кассах уже сейчас, Вы сможете подготовиться к точному выполнению требований и наладить бизнес-процессы работы с маркировкой. Мы можем помочь Вам на любом этапе:

• Обновление 1С и программы для маркировки;
• Получение УКЭП, регистрация в системе «Честный ЗНАК» и ИС МДЛП;
• Подбор необходимого оборудования для маркировки лекарственных препаратов;
• Консультация по получению регистраторов выбытия;
• Обучение сотрудников.